Фармацевтические тесты для определения биологической доступности лекарственных средств

В настоящее время в России, как и во всем мире, остро стоит проблема своевременного выявления фальсифицированных лекарственных средств (ЛС). Ситуация, сложившаяся на фармацевтическом рынке, является угрожающей здоровью населения страны. Наличие фальсифицированной продукции особенно характерно в отношении воспроизведенных ЛС (дженериков, генериков) [1].

В России из 13 тысяч зарегистрированных препаратов более 78% - дженерики. Вопрос идентичности действия дженериков на организм по сравнению с оригинальными препаратами - главный и для врачей, и для пациентов. [2] В тоже время, в нашей стране практически нет текущего контроля за качеством генерических препаратов, а перенесение данных по эффективности и безопасности, полученные на оригинальных препаратах, на их копии недопустимо [3].

Основным видом контроля ЛС, не отличающихся лекарственной формой (ЛФ) и содержанием действующих веществ от соответствующих оригинальных препаратов, является оценка их биоэквивалентности. Она основана на сравнении биодоступности генерического и эталонного (оригинального) лекарственного препарата (ЛП). Два ЛП считаются эквивалентными, если они обеспечивают одинаковую биодоступность ЛС.

Исследования биоэквивалентности позволяют сравнить различные серии ЛП одного и того же производителя, а также проанализировать однородность ЛФ по биодоступности внутри одной и той же серии, особенно для плохо всасывающихся, труднорастворимых и сильнодействующих веществ [4].

Наряду с клинической оценкой биоэквивалентности in vivo, которая является достоверным и весьма информативным методом оценки качества ЛП, существуют альтернативные подходы к изучению биодоступности ЛП, как например исследования in vitro. Данные исследования проводятся с использованием фармацевтических тестов для определения биодоступности ЛС. На основании результатов исследования можно сделать обоснованные заключения о качестве сравниваемых препаратов по относительно меньшему объему первичной информации и в более сжатые сроки, чем при проведении клинических исследований [2].

лекарственный препарат биологическая доступность

    Биологические препараты

    Биологические препараты - группа медицинских продуктов биологического происхождения, в том числе вакцины, препараты крови, аллергены, соматические клетки, ткани, рекомбинантные белки.  Смотреть...

    Антибиотики

    Большинство ученых подразумевает под антибиотиками не только антибактериальные вещества, образуемые микроорганизмами, но и соединения, обладающие антибактериальной активностью, выделенные из животных тканей и высших растений.  Смотреть...