Основные цели, задачи, принципы и организация стандартизации в здравоохранении. Объекты стандартизации в сфере медицинских услуг. Основные направления стандартизации и структура системы нормативных
Требования к разработке новых лекарственных средств включают регламентацию технологии разработки лекарственных препаратов, их доклинического и клинического испытания, правила регистрации.
Будут разработаны перечни разрешенных к применению лекарственных средств.
Требования к производству лекарственных препаратов включают требования к условиям производства (здания и сооружения, технологическое оборудование, санитарно-гигиенические требования), к технологиям производства и контроля выпускаемой продукции.
Требования по реализации лекарственных средств регламентируют условия хранения, транспортировки, сертификации, правила оптовой и розничной продажи, поставки лекарственных средств лечебным учреждениям, выдачи пациентам.
Лекарственная помощь гражданам осуществляется на основе требований к выполнению медицинских услуг. Формирование "Списка жизненно важных лекарственных средств" будет осуществляться на основании минимальных требований протоколов диагностики и лечения заболеваний.
Регламентация требований к условиям оказания медицинской помощи включает в себя выполнение строительных норм и правил (СНиПы), санитарных правил и гигиенических нормативов, оснащение медицинской техникой и изделиями медицинского назначения, необходимыми для выполнения манипуляций и процедур, согласно технологическим требованиям к их выполнению.
Требования к медицинской технике и изделиям медицинского назначения, нормативные документы по эксплуатации, ремонту, техническому обслуживанию и метрологическому обеспечению позволяют реализовать задачу обеспечения качественной и безопасной медицинской помощи населению.
Стандартизация в области профессиональной деятельности подразумевает требования к квалификации, аттестации и сертификации медицинского, фармацевтического и вспомогательного персонала будут являться основой для создания программ подготовки и постдипломного образования кадров в соответствии с классификатором специальностей в системе здравоохранения (образовательные стандарты).
Стандартизация в области информационного обеспечения включает в себя создание и применение нормативных документов в области информатизации направлено на обеспечение решения задач повышения эффективности управления отраслью и качества медицинской помощи, взаимодействия с информационными системами других органов государственного управления.
Требования к средствам информатизации в здравоохранении будут формироваться на основе принципов открытых систем с применением методов функциональной стандартизации, используемых в отечественной и международной практике. Такой подход обеспечивает возможность наращивания информационных систем без дополнительной их модификации с использованием универсальных программных средств, позволяет применять различные технические средства и реализовать условия взаимосвязи с другими информационными системами при необходимом уровне защиты информации. На основании установленных объектов стандартизации структура системы нормативных документов по стандартизации включает в себя следующие группы документов
группа 1. "Общие положения";
группа 2. "Требования к организационным технологиям в здравоохранении";
группа 3. "Требования к техническому оснащению учреждений здравоохранения";
группа 4. "Требования к персоналу";
группа 5. "Требования к лекарственному обеспечению";
группа 6. "Санитарно-гигиенические методы контроля";
группа 7. "Требования к медицинской технике и изделиям медицинского назначения";
группа 8. "Требования к диетическому питанию";
группа 9. "Классификация и систематизация медицинских услуг";
группа 10. "Требования к оценке лечебно-диагностических и профилактических возможностей медицинских учреждений";
группа 11. "Требования к оказанию медицинских услуг";
группа 12. "Требования к профилактике заболеваний, защите здоровья населения от повреждающих факторов, охране репродуктивного здоровья и оказанию медико-социальной помощи";
группа 13. "Требования к качеству медицинских услуг";
группа 14. "Требования к экономическим показателям в здравоохранении";
группа 15. "Требования к документации в здравоохранении";
группа 16. "Требования к средствам информации в здравоохранении".
Данная структура системы является открытой и может дополняться на конкретных этапах ее развития.