Лекарственные средства

Лекарственные средства - это вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий.

Обращение лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется в соответствии с действующим законодательством, отраслевыми нормативными актами, документами в сфере технического регулирования и стандартизации.

Вес лекарственные средства, поступившие в обращение, должны быть зарегистрированы Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Минздравсоцразвития РФ. Зарегистрированные лекарственные средства вносятся в Государственный реестр лекарственных средств. Не проходят процедуру государственной регистрации экстемпоральные лекарственные средства.

Лекарственные средства производятся промышленными предприятиями, имеющими лицензии на производство. Начиная с 2005 года, деятельность всех предприятий, производящих лекарственные средства, должна в полном объеме удовлетворять требованиям GMP. Отдельные лекарственные средства изготавливаются в аптечных организациях, имеющих лицензию на право осуществления этого вида фармацевтической деятельности.

Кроме того, по лицензии на внешнеторговую деятельность в российскую федерацию ввозится лекарственные средства иностранных фирм-производителей.

Предприятия-производители лекарственных средств продают полученные лекарственные средства предприятиям оптовой торговли лекарственными средствами и (или) аптечным организациям.

В настоящее время число лекарственных средств, участвующих в обращении, составляет около 17 тысяч позиций.

Классификация лекарственных средств

По сырьевому источнику: минерального, растительного, животного, микробного, синтетического происхождения.

По способу получения: промышленного, аптечного.

По месту производства: отечественные, зарубежные.

По степени патентной защиты: патентованные, непатентованные.

По фармакологическому действию: анальгетические, седативные, снотворные, противогистаминные, местноанестезирующие, слабительные, кардиотонические, антиаритмические, гиполипидемические, диуретические, гемостатические, желчегонные, антисептические, противоглистные и др.

По области применения: при заболеваниях центральной и периферической нервной системы, стимулирующие сердечнососудистую деятельность, выделительную функцию почек, мускулатуру матки, отхаркивание, тормозящие функцию щитовидной железы, образование мочевых конкрементов, регулирующие процессы иммунитета, ионное равновесие в организме и т. д.

По степени токсичности: наркотические, психотропные, ядовитые, сильнодействующие, списка А, списка Б, общего списка.

По виду лекарственной формы: твердые, жидкие, мягкие.

По способу применения: для энтерального, парентерального, местного применения.

По условиям хранения с учетом физико-химических свойств лекарственных средств: гигроскопические, термолабильные, фоточувствительные, газо-чувствительные, выветривающиеся и т. д.

По степени пожаро- и взрывоопасности: взрывчатые, взрывоопасные

легковоспламеняющиеся, легкогорючие.

По степени микробиологической очистки: стерильные, нестерильные.

По фасовке: дозированные, ангро.

По условиям отпуска из аптек: рецептурного, безрецептурного отпуска.

Требования, предъявляемые к качеству лекарственных средств

Установлены общими фармакопейными статьями на различные лекарственные формы, включенными в Государственную фармакопею XI издания.

Упаковка и маркировка лекарственных средств

Выбор вида и типа упаковки лекарственных средств зависит от нескольких причин: физико-химических свойств лекарственных средств и исходных материалов, примененных для изготовления упаковки, вида лекарственной формы, степени микробиологической чистоты лекарственных средств, массы, объема, особенностей применения и др.

Наиболее распространенными видами потребительской тары являются флаконы, банки, тубы, ампулы, контурная тара, транспортной - ящики картонные.

Маркировка лекарственных средств наносится на первичную, вторичную, транспортную упаковку на русском языке и содержит следующие сведения:

название лекарственного средства, в т. ч. международное непатентованное;

название предприятия-производителя лекарственного средства;

доза и количество доз в упаковке;

способ применения;

номер серии и дата изготовления;

срок годности;

условия отпуска;

условия хранении;

меры предосторожности при применении лекарственного средства.

Лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, имеют надпись "Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют".

Перейти на страницу: 1 2

Биологические препараты

Биологические препараты - группа медицинских продуктов биологического происхождения, в том числе вакцины, препараты крови, аллергены, соматические клетки, ткани, рекомбинантные белки.  Смотреть...

Антибиотики

Большинство ученых подразумевает под антибиотиками не только антибактериальные вещества, образуемые микроорганизмами, но и соединения, обладающие антибактериальной активностью, выделенные из животных тканей и высших растений.  Смотреть...