Иммунобиологические лекарственные средства
Иммунобиологические лекарственные средства - лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии.
Классификация иммунобиологических лекарственных средств
К иммунобиологическим относятся различные виды лекарственных
средств, среди которых можно выделить следующие:
вакцины бактериальные и вирусные;
эубиотики;
анатоксины;
сыворотки (плазмы) лечебно-профилактические антитоксические, антимикробные и противоядные;
нормальные и специфические иммуноглобулины и другие препараты из сыворотки крови человека и животных;
цитокины;
ферментные препараты микробного происхождения;
бактериофаги диагностические и лечебно-профилактические;
аллергены диагностические и лечебные;
диагностические препараты и питательные среды (сыворотки и иммуноглобулины для идентификации возбудителей бактериальных и вирусных инфекций, антитела и диагностикумы люминесцирующие, антигены и диагностикумы бактериальных, риккетсиозных и вирусных инфекций, диагностикумы эритроцитарные и латексные для диагностики инфекционных болезней, тест-системы иммуноферментные и цепной полимеразной реакции для диагностики инфекционных болезней, микротест-системы для выявления возбудителей инфекционных болезней, среды питательные диагностические, бактериологические, среды питательные и растворы для культур тканей и диагностики вирусных инфекций, системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов).
Все иммунобиологические лекарственные средства в РФ подлежат государственной регистрации и обязательной сертификации в соответствии с установленным российским законодательством порядком.
Упаковка и маркировка иммунобиологических лекарственных средств
В качестве потребительской тары для иммунобиологических лекарственных средств используются стеклянные ампулы, флаконы, банки, бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, баллоны аэрозольные, пластмассовые банки, бумажные ламинированные пакеты, планшеты, пластины и пр.
Групповой тарой являются картонные пачки, полимерные и картонные| коробки, транспортной - картонные и деревянные ящики.
Потребительская маркировка, нанесенная на тару с иммунобиологическими лекарственными средствами для инъекций, выполняется на русском языке и включает следующие сведения:
наименование предприятия-производителя с указанием его адреса и телефона;
наименование лекарственного средства (полное или сокращенное) на русском и латинском языках;
обозначение фармакопейной статьи;
количество доз, ME, АЕ и (или) объем препарата в мл (для лиофилизированных препаратов указывают объем растворителя);
номер серии;
контрольный номер;
срок годности (месяц, год);
способ применения;
условия хранения;
национальный знак соответствия;
предупредительные надписи ("Взбалтывать" - для сорбированных вакцинных препаратов, "Антитела к вирусу СПИД отсутствуют" - на флаконах с иммуноглобулином для внутривенного введения и др.).
Потребительская маркировка неинъекционных иммунобиологических лекарственных средств содержит: