Водные извлечения из лекарственного растительного сырья в аптеке

Органолептический контроль. Темно-коричневого цвета жидкость горьковато-солоноватого вкуса с сильным запахом валерианы.

Имеется незначительная опалесценция.

Объем лекарственной формы 190 ± 3,8 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (± 2%) по приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г.

Российские аптеки №1-2 2004 год

Фито-панорама

Исследования

А.А.Сорокина, д.ф.н., профессор, Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова

ИЗУЧЕНИЕ ВОДНЫХ ИЗВЛЕЧЕНИЙ ИЗ ВИТАМИНОСОДЕРЖАЩИХ РАСТЕНИЙ

Среди 120 видов лекарственного растительного сырья (ЛРС), разрешенных к применению в виде настоев и отваров, на долю витаминного сырья приходится всего 10% (12 видов). В безрецептурном отпуске наиболее часто используются такие виды сырья, как плоды шиповника, плоды рябины обыкновенной, листья крапивы, трава пастушьей сумки.

Основным документом, регламентирующим изготовление данной лекарственной формы, является общая статья "Настои и отвары" Государственной фармакопеи (ГФ). Помимо ГФ нормативно-правовыми документами, регламентирующими изготовление водных извлечений из ЛРС, являются приказы Минздрава России и методические рекомендации. Так, приказ №308 от 21.10.97 "Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм" ввел в действие с 01.01.98 г. инструкцию, которая регламентирует основные правила изготовления жидких лекарственных форм, в том числе водных извлечений из ЛРС и микстур, содержащих водные извлечения. Эта инструкция, повторяя основные положения ГФ ХI, рассматривает вопросы изготовления многокомпонентных водных извлечений из ЛРС, требующих как одинаковых, так и различных условий экстракции. Ее можно рассматривать как руководство по изготовлению водных извлечений из сборов, которые представляют собой смесь различных видов сырья, отличающихся по морфологической структуре, химическому составу биологически активных веществ (БАВ) и требующих различных условий экстракции. В октябре 1996 г. Минздравом России были утверждены "Методические рекомендации по приготовлению, контролю качества настоев и отваров из сырья, содержащего флавоноиды и кислоту аскорбиновую". Они содержали описание методик изготовления водных извлечений из 11 конкретных видов сырья и их стандартизацию.

Все перечисленные документы имеют ряд существенных недостатков. Так, приведенные методики изготовления не имеют научной проработки, они базируются на эмпирических данных, включенных в первые издания Российской фармакопеи (1866 г.) и дошедших до наших дней с небольшими изменениями. Положение общей статьи ГФ о том, что "водные извлечения готовятся из измельченного ЛРС", нуждается в уточнении и расширении, ибо часть сырья (23,1%) фасуется в потребительские упаковки без предварительного измельчения (плоды, цветки, семена, почки). Кроме того, Фармакопея не учитывает, что в настоящее время ЛРС, используемое для изготовления водных извлечений, выпускается в разнообразных формах и имеет различную дисперсность (табл.1). Вместе с тем большое число научных исследований, проведенных на различных объектах, доказывает существенное влияние этого фактора на качество получаемых извлечений. Оптимальные размеры частиц ЛРС при экстрагировании водой находятся в пределах от 0,5 до 5 мм, наибольший выход БАВ наблюдается из ЛРС с размером частиц 1 - 2 мм.

Экспериментальными исследованиями установлено, что для приготовления водных извлечений из плодов шиповника и рябины обыкновенной сырье необходимо измельчить до размера частиц 2-3 мм. Из аптек это сырье отпускается в цельном, не измельченном виде, а измельчение плодов рябины обыкновенной требует специальных приемов.

Наиболее существенным упущением всех существующих на настоящий момент нормативно-правовых документов по изготовлению настоев и отваров является тот факт, что они практически не учитывают, что в настоящее время эта лекарственная форма готовится в домашних условиях самими больными, не имеющими к ним доступа.

Основным документом, содержащим официальную информацию по лекарственному средству, в частности ЛРС, используемому для изготовления водных извлечений, является листок - вкладыш или инструкция по медицинскому применению.

Информация о лекарственном средстве как социально значимом продукте, применение которого связано не только с положительными свойствами, но и с риском развития побочных эффектов, должна жестко регулироваться. В официальной информации недопустимо сообщать неподтвержденные данные, мнения, гипотезы, предположения, промежуточные результаты незавершенных исследований. Федеральный закон "О лекарственных средствах" предусматривает, что официальная информация (инструкция) о препаратах безрецептурного отпуска должна быть одинакова как для специалиста, так и для потребителя. Это означает, что приводимые в инструкциях методики изготовления водных извлечений из ЛРС должны соответствовать фармакопейным. Анализ существующих инструкций показывает, что в ряде случаев имеются значительные расхождения между приводимыми методиками и фармакопейными. Например, использование горячей воды вместо воды комнатной температуры, отсутствие указаний на время охлаждения извлечения, изготовление из плодов шиповника водного извлечения по типу настоя, а не по типу отвара, использование для получения настоя термоса и т.д. И отклонения эти не являются безобидными.

Перейти на страницу: 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Биологические препараты

Биологические препараты - группа медицинских продуктов биологического происхождения, в том числе вакцины, препараты крови, аллергены, соматические клетки, ткани, рекомбинантные белки.  Смотреть...

Антибиотики

Большинство ученых подразумевает под антибиотиками не только антибактериальные вещества, образуемые микроорганизмами, но и соединения, обладающие антибактериальной активностью, выделенные из животных тканей и высших растений.  Смотреть...