Основные принципы, сущность и содержание государственного регулирования обращения лекарственных средств в Республике Беларусь

Сфера производства и обращения ЛС в каждой стране является одним из основных факторов, обеспечивающих стабильное функционирование системы здравоохранения и доступность медицинского обслуживания.

Доступность и качество оказываемой населению медицинской помощи в очень высокой степени определяется проводимой государственной политикой в области обращения ЛС [3].

Основу современной фармакотерапии составляют 3-3,5 тыс. субстанций, а ЛС - до 300 тыс. наименований. В этой номенклатуре много дублирующих, терапевтических аналогов, незначительных модификаций известных молекул. Так образуются «фармацевтические джунгли».

В настоящее время одной из наиболее актуальных задач здравоохранения является эффективность использования ЛС [4].

В целях обеспечения населения РБ безопасными, эффективными и качественными ЛС, а также для создания правовых и организационных основ государственного регулирования в сфере обращения ЛС на уровне закона, Президентом РБ 20 июля 2006 года был подписан Закон. Разработка Закона была обусловлена необходимостью реализации положений Концепции лекарственного обеспечения РБ, одобренной постановлением Совета Министров РБ от 13 августа 2001 г. № 1192, а также Государственной программы перехода фармацевтической промышленности РБ на принципы Надлежащей производственной практики (GMP), утвержденной постановлением Совета Министров РБ от 16 октября 2002 г. № 1437.

Закон представляет собой комплексный, систематизированный законодательный акт, который регулирует общественные отношения в сфере разработки, доклинических исследований, клинических испытаний, промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки, медицинского применения и уничтожения ЛС. Закон состоит из преамбулы и восьми глав, объединяющих 29 статей [4].

В соответствии с Законом основными принципами государственной политики в сфере обращения ЛС являются [2]:

. Принцип государственного регулирования обращения ЛС. Государственное регулирование в сфере обращения ЛС осуществляется посредством государственной регистрации ЛС, лицензирования фармацевтической деятельности, государственного контроля за качеством ЛС, контроля за побочными реакциями на ЛС, а также государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в ОЗ ЛС.

Государственная регистрация ЛС представляет собой систему учета, определения допуска к промышленному производству, реализации и медицинскому применению ЛС, производимых в РБ или поступающих из-за ее пределов, которые признаны соответствующими требованиям по безопасности, эффективности и качеству для человека. Государственной регистрации подлежат все ЛС, за исключением ЛС, изготовленных в аптеках из зарегистрированных ЛС по индивидуальным назначениям (рецептам) врача или требованиями (заявкам) ОЗ; выставочных образцов ЛС; ЛС, предназначенных для проведения доклинических исследований и клинических испытаний.

. Принцип доступности ЛС. Доступность ЛС является необходимым условием обеспечения населения своевременной медицинской помощью [4].

Перейти на страницу: 1 2 3 4

Биологические препараты

Биологические препараты - группа медицинских продуктов биологического происхождения, в том числе вакцины, препараты крови, аллергены, соматические клетки, ткани, рекомбинантные белки.  Смотреть...

Антибиотики

Большинство ученых подразумевает под антибиотиками не только антибактериальные вещества, образуемые микроорганизмами, но и соединения, обладающие антибактериальной активностью, выделенные из животных тканей и высших растений.  Смотреть...