Основные принципы, сущность и содержание государственного регулирования обращения лекарственных средств в Республике Беларусь

Под доступностью ЛС понимается не только лишь возможность приобретения их по низкой (доступной) цене. Согласно определению ВОЗ понятие "доступность ЛС" рассматривается в аспекте их физической доступности (предложение населению безопасных, эффективных и качественных ЛС, которое обеспечивается собственным производством, импортом и системой реализации через аптечную сеть) и экономической доступности (развитие системы государственного финансирования).

Такого же подхода к определению доступности придерживается и Закон. В соответствии со статьей 5 Закона государство обеспечивает доступность ЛС путем наиболее полного насыщения внутреннего рынка безопасными, эффективными и качественными ЛС, в первую очередь включенными в перечень основных ЛС, а также путем совершенствования системы реализации ЛС и льготного, в том числе бесплатного, обеспечения ЛС отдельных категорий граждан. Также в целях лекарственного обеспечения населения сельских населенных пунктов в Законе закреплено положение о том, что розничная реализация ЛС осуществляется также и медицинскими работниками.

. Принцип поддержки и развития международного сотрудничества. Республика Беларусь осуществляет международное сотрудничество с иностранными государствами и международными организациями в сфере обращения ЛС посредством разработки и выполнения международных научных программ, обмена информацией, прогрессивными методами и технологиями разработки и промышленного производства, аптечного изготовления ЛС, а также участия в иных мероприятиях по лекарственному обеспечению населения.

В РБ поддерживаются и развиваются все, не противоречащие законодательству, формы международного сотрудничества в области разработки, промышленного производства, аптечного изготовления, регистрации, контроля за качеством и реализации ЛС [4].

Во многих странах фармацевтическая промышленность относится к самым строго регулируемым и контролируемым областям. В настоящее время принято, чтобы распространяемые во многих странах ЛС были изготовлены в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики (GMP - Good Manufacturing Practice). Этот международный стандарт представляет собой определенную систему проверки качества ЛС, в основу которого положен тезис: качество ЛС не может быть обеспечено только испытаниями готовой продукции, оно должно создаваться непосредственно в процессе изготовления.

ВОЗ создана и действует Система сертификации ЛС для международной торговли. Присоединиться к Системе возможно лишь при условии выполнения производителями ЛС в стране экспортере требований GMP. Значение, которое в настоящее время придается соблюдению принципов GMP, столь велико, что становится главным условием конкурентоспособности ЛС на основных рынках, а страны, не предъявляющие повышенные требования к качеству ЛС, рискуют превратиться в зону сбыта недоброкачественной продукции.

На основании вышеизложенного, в целях сохранения и дальнейшего наращивания экспортного потенциала отечественной фармацевтической промышленности Законом предусмотрен переход фармацевтической промышленности РБ на принципы Надлежащей производственной практики, которая определена как совокупность правил по промышленному производству и контролю за качеством ЛС [3,4].

Перейти на страницу: 1 2 3 4

Биологические препараты

Биологические препараты - группа медицинских продуктов биологического происхождения, в том числе вакцины, препараты крови, аллергены, соматические клетки, ткани, рекомбинантные белки.  Смотреть...

Антибиотики

Большинство ученых подразумевает под антибиотиками не только антибактериальные вещества, образуемые микроорганизмами, но и соединения, обладающие антибактериальной активностью, выделенные из животных тканей и высших растений.  Смотреть...