Основные принципы, сущность и содержание государственного регулирования обращения лекарственных средств в Республике Беларусь

Также Закон предусматривает соблюдение на различных стадиях обращения ЛС таких международных стандартов как:

) Надлежащая лабораторная практика (GLP - Good Laboratory Practice). Надлежащая лабораторная практика представляет собой совокупность правил по планированию, выполнению, контролю, оценке и документированию результатов доклинических исследований, осуществляемых при разработке новых ЛС. Доклинические исследования ЛС проводятся в целях изучения эффективности и безопасности ЛС, не предусматривают исследований на физических лицах и проводятся с соблюдением требований Надлежащей лабораторной практики.

) Надлежащая клиническая практика (GCP - Good Clinical Practice). Надлежащая клиническая практика - это совокупность правил по планированию, выполнению, контролю, оценке и документированию результатов клинических испытаний ЛС. Клинические испытания ЛС проводятся на физических лицах в целях выявления или подтверждения клинических свойств исследуемых ЛС и (или) выявления побочных реакций на ЛС, изучения всасывания, распределения и выведения из организма. Клинические испытания ЛС проводятся только государственными ОЗ, определяемыми МЗ РБ, в соответствии с требования Надлежащей производственной практики и программой (протоколом) клинических испытаний. Следует отметить, что решение о назначении клинических испытаний ЛС принимается МЗ РБ при наличии положительных результатов доклинических исследований эффективности и безопасности ЛС, а также убедительных данных о том, что риск побочных реакций на ЛС будет ниже его ожидаемой положительной эффективности и безопасности. Физические лица участвуют в клинических испытаниях ЛС добровольно и на основании их письменного согласия на участие в проведении клинических испытаний.

Закон предусматривает возможность отказа от участия в клиническом испытании ЛС на любой стадии его проведения, а также предусматривает случаи, при которых клиническое испытание ЛС должно быть прекращено (возникновение угрозы жизни и здоровью человека, нарушение Надлежащей клинической практики, норм медицинской этики и деонтологии, а также недостаточная эффективность и безопасность исследуемого ЛС).

) Надлежащая аптечная практика (GPP - Good Pharmacy Practice). Надлежащая аптечная практика представляет собой совокупность правил по аптечному изготовлению ЛС, контролю за качеством, сроку годности, упаковке и маркировке, условиям хранения, а также реализации ЛС, обеспечивающих и гарантирующих их качество и доступность. Розничная реализация ЛС юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, а также аптечное изготовление ЛС осуществляются в соответствии с требованиями Надлежащей аптечной практики.

) Надлежащая практика оптовой реализации (GDP - Good Distribution Practice). Надлежащая практика оптовой реализации представляет собой совокупность правил по организации оптовой реализации ЛС, обеспечивающих и гарантирующих их качество и доступность. При осуществлении оптовой реализации ЛС юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны соблюдать требования Надлежащей практики оптовой реализации. Вышеназванные международные стандарты одновременно преследуют две цели: защиту интересов потребителей ЛС и содействие международной торговле ими за счет признания другими странами результатов работ, проведенных в одной стране.

Перейти на страницу: 1 2 3 4

Биологические препараты

Биологические препараты - группа медицинских продуктов биологического происхождения, в том числе вакцины, препараты крови, аллергены, соматические клетки, ткани, рекомбинантные белки.  Смотреть...

Антибиотики

Большинство ученых подразумевает под антибиотиками не только антибактериальные вещества, образуемые микроорганизмами, но и соединения, обладающие антибактериальной активностью, выделенные из животных тканей и высших растений.  Смотреть...