Государственный контроль качества лекарственных средств в Республике Беларусь

испытательной лабораторией ГУ «Республиканский научно-практический центр эпидемиологии и микробиологии»;

испытательной лабораторией ГУ «Республиканский научно-практический центр гематологии и трансфузиологии» [5,7].

Рис. 1 - Структура организации контроля качества ЛС

Хочется отметить тот факт, что с выходом нового постановления МЗ РБ от 01.03.2010 г. № 20 «Об утверждении Инструкции о порядке проверки качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, внесении изменений и дополнений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 января 2007 г. № 6 и признании утратившими силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 24 июня 2002 г. № 37 и пункта 14 постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22 декабря 2006г. № 117» ужесточился контроль за качеством ЛС до поступления их в реализацию. А именно, при выявлении испытательными лабораториями несоответствия качества ЛС требованиям нормативного документа, последующие две серии после брака (произведенные или ввезенные на территорию РБ) подлежат проверке по всем показателям нормативного документа производителя [7].

В 2010 году проверке качества подвергнуто 98636 партий ввозимых и производимых ЛС, что на 10750 меньше 2009 года (90,1%). Из них забраковано 164 партии или 0,17% (в 2009 - 71 партия или 0,06%), в т.ч.

отечественного производства 48 из проверенных 20336 (0,24%);

зарубежного производства 116 из 78310 проверенных (0,15%).

Проверка качества ЛС по всем показателям составила 0,46% от общего числа проверенных ЛС, а по отдельным показателям - 16,4%, т.е. основная масса ЛС подвергалась проверке по описанию, упаковке, маркировке (83,14%).

В соответствии со статьей 22 Закона запрещены ввоз и реализация:

некачественных ЛС;

фальсифицированных ЛС ;

ЛС с истекшим сроком годности [2].

Перейти на страницу: 1 2 

Биологические препараты

Биологические препараты - группа медицинских продуктов биологического происхождения, в том числе вакцины, препараты крови, аллергены, соматические клетки, ткани, рекомбинантные белки.  Смотреть...

Антибиотики

Большинство ученых подразумевает под антибиотиками не только антибактериальные вещества, образуемые микроорганизмами, но и соединения, обладающие антибактериальной активностью, выделенные из животных тканей и высших растений.  Смотреть...