Порядок проведения контроля качества ЛС

Проверка качества ЛС осуществляется на основании договора, заключенного между испытательной лабораторией и юридическим лицом РБ или индивидуальным предпринимателем, зарегистрированным в РБ, имеющими специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности и (или) специальное разрешение (лицензию) на осуществление медицинской деятельности, либо иностранным юридическим лицом или иностранной организацией, созданными в соответствии с законодательством иностранных государств [7].

Каждая серия (партия) или часть серии (партии) ЛС зарубежного производства до поступления в реализацию и каждая серия (партия) ЛС отечественного производства до поступления в розничную реализацию и медицинского применения в ОЗ, за исключением радиофармацевтических ЛС, ЛС для ингаляционного наркоза (кислорода медицинского, азота закиси), фармацевтических субстанций, используемых для промышленного производства ЛС, ЛС, предназначенных для последующей фасовки и упаковки или упаковки производителями ЛС РБ, подлежат проверке качества [7]:

1.По всем показателям и разделам упаковка, маркировка

1.1 Первая серия ЛС, впервые произведенного или упакованного на территории РБ, а также впервые произведенного по измененной технологии

1.2 Впервые зарегистрированное в РБ ЛС зарубежного производства при поставке на территорию РБ

1.3 Фармацевтические субстанции и вспомогательные вещества, используемые для аптечного изготовления ЛС

1.4 ЛС, используемые для рентгеноскопии ( бария сульфат )

2.По отдельным показателям и разделам упаковка, маркировка

2.1 Описание, подлинность, прозрачность, цветность, рН, растворимость, светопоглощающие примеси

ЛС для инъекций и инфузий, жидкие офтальмологические ЛС, ЛС для внутреннего применения детям до 2-х лет

2.2 Внешние признаки, средняя масса, подлинность, измельченность, содержание примесей, степень зараженности амбарными вредителями

Расфасованное ЛРС Брикеты - дополнительно по показателям прочность и (или) распадаемость

2.3 Описание, рН, подлинность, прозрачность, цветность, специфическая активность, специфическая безопасность, токсичность, пирогенность, стерильность, микробиологическая чистота

Иммунобиологические ЛС (вакцины, анатоксины, иммуноглобулины, интерфероны, сыворотки, лактоглобулины, бактериофаги, цитокины), ЛС,полученные из донорской крови (плазмы) либо полученные с использованием технологий рекомбинантной ДНК и другими биотехнологическими методами

2.4 Подлинность

Фармацевтические субстанции и вспомогательные вещества, используемые для аптечного изготовления ЛС, из каждой вскрытой упаковки перед их расфасовкой на аптечных складах

3.По показателю описание и разделам упаковка, маркировка

3.1 ЛС, не указанные в пунктах 1 и 2

3.2 ЛС, указанные в подпункте 2.3, в случае представления на ввозимую на территорию РБ серию ЛС сертификата на партию фармацевтического продукта, выданного уполномоченным органом страны-экспортера согласно Системе сертификации качества ЛС для международной торговли, принятой ВОЗ

3.3 ЛС отечественного производства, произведенные в соответствии с требованиями технического кодекса установившейся практики «Надлежащая производственная практика», утвержденного постановлением МЗ РБ от 12.10.06 № 88 «Об утверждении технического кодекса установившейся практики», и не имеющие в течение трех последних лет случаев выявления несоответствия их качества требованиям фармакопейных статей;

3.4 ЛС зарубежного производства, произведенные в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики страны-производителя, ввозимые на территорию РБ юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями по контрактам с производителями ЛС или их официальными дистрибьюторами (дилерами) и не имеющие в течение трех последних лет случаев выявления несоответствия их качества требованиям НД производителей.

Перейти на страницу: 1 2

Биологические препараты

Биологические препараты - группа медицинских продуктов биологического происхождения, в том числе вакцины, препараты крови, аллергены, соматические клетки, ткани, рекомбинантные белки.  Смотреть...

Антибиотики

Большинство ученых подразумевает под антибиотиками не только антибактериальные вещества, образуемые микроорганизмами, но и соединения, обладающие антибактериальной активностью, выделенные из животных тканей и высших растений.  Смотреть...