Порядок проведения контроля качества ЛС

Проверка качества ЛС по показателю «Описание» фармакопейной статьи или нормативного документа производителя предусматривает подтверждение соответствия внешнего вида образца ЛС показателю «Описание» фармакопейной статьи или нормативного документа производителя, а также разделу «Описание» инструкции по медицинскому применению и (или) листка-вкладыша, согласованных Минздравом при государственной регистрации (перерегистрации) ЛС.

Проверка качества ЛС по разделам «Упаковка» и «Маркировка» фармакопейной статьи или нормативного документа производителя предусматривает подтверждение соответствия внешнего вида образца упаковки ЛС и ее маркировки следующим документам, входящим в регистрационное досье и согласованным Минздравом при государственной регистрации (перерегистрации) ЛС:

фармакопейной статье или нормативному документу производителя;

дизайну упаковки (макету графического оформления) ЛС;

документу производителя, подтверждающему качество ЛС;

инструкции по медицинскому применению и (или) листку-вкладышу.

Результаты проведенной проверки качества оформляются испытательной лабораторией протоколом испытаний ЛС.

При получении положительных результатов проведенной проверки качества ЛС к протоколу испытаний прилагается документ производителя, подтверждающий качество ЛС. Протокол испытаний и документ производителя, подтверждающий качество ЛС, скрепляются в левом верхнем углу, в месте их крепления наклеивается специальная голографическая марка.

Испытательная лаборатория в случае выявления несоответствия представленных образцов ЛС требованиям фармакопейной статьи или нормативного документа производителя оформляет протокол испытаний с указанием проверенных показателей и разделов «Упаковка», «Маркировка», отметив в разделе «Заключение» протокола испытаний показатели, по которым ЛС не соответствует требованиям фармакопейной статьи или нормативного документа производителя.

Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получившие в испытательной лаборатории документы, подтверждающие качество ЛС, хранят их в течение не менее одного года от последней даты реализации серии (партии) ЛС, не считая текущего. Испытательные лаборатории оформляют копии документов и хранят их в течение не менее одного года от даты их оформления, не считая текущего [7].

Проверка качества ЛС, находящихся в обращении на территории РБ, проводится в соответствии с графиком изъятия образцов ЛС у юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, осуществляющих промышленное производство, оптовую и (или) розничную реализацию ЛС, утверждаемым Минздравом.

Результаты проведенной проверки качества ЛС, находящихся в обращении на территории РБ, оформляются испытательными лабораториями протоколами испытаний. Данные протоколы в течение трех рабочих дней со дня их составления направляются юридическим лицам или индивидуальным предпринимателям, у которых проводился отбор образцов лекарственных средств, а их копии - в Минздрав. В случае несогласия с результатами проведенной проверки качества ЛС юридическое лицо или индивидуальный предприниматель обладают правом на обжалование в соответствии с законодательством [7].

Перейти на страницу: 1 2 

Биологические препараты

Биологические препараты - группа медицинских продуктов биологического происхождения, в том числе вакцины, препараты крови, аллергены, соматические клетки, ткани, рекомбинантные белки.  Смотреть...

Антибиотики

Большинство ученых подразумевает под антибиотиками не только антибактериальные вещества, образуемые микроорганизмами, но и соединения, обладающие антибактериальной активностью, выделенные из животных тканей и высших растений.  Смотреть...