Проверка качества зарегистрированного в РБ ЛС и выдача протокола испытаний ЛС
|
Наименование процедуры |
Каждой серии (партии) или части серии (партии) ЛС зарубежного производства - на соответствие требованием нормативного документа производителя, содержащего показатели и методы контроля за качеством ЛС до поступления в реализацию |
Каждой серии (партии) или части серии (партии) ЛС отечественного производства - на соответствие требованиям фармакопейной статьи производителя, фармакопейных статей ГФ РБ до поступления в розничную реализацию и медицинского применения в ОЗ |
|
Наименование органа, уполномоченного на осуществление процедуры |
Испытательные лаборатории государственных ОЗ, аккредитованные в системе аккредитации РБ, для испытаний ЛС, перечень которых определяется МЗ РБ |
Испытательные лаборатории |
|
Перечень документов и сведений, представляемых заинтересованными лицами в уполномоченный орган для осуществления процедуры |
Заявление; Акт отбора образцов ЛС в 2-х экземплярах; образцы ЛС; оригинал или заверенная дилером копия, а также заверенная заявителем копия документа производителя ЛС, подтверждающего качество ЛС; оригиналы или заверенные заявителем копии документов, подтверждающих ввоз ЛС на территорию РБ; договор, заключенный юридическим лицом или ИП с производителем ввозимого ЛС, или договор (контракт) купли-продажи (поставки), заключенный с производителем ввозимого ЛС или его официальным дистрибьютором (дилером), представляются при первой поставке ЛС на территорию РБ и первом обращении в аккредитованную испытательную лабораторию в течение календарного года; оригинал и заверенная заявителем копия документа, подтверждающего дистрибьюторские (дилерские) права, представляются при первой поставке ЛС на территорию РБ и первом обращении в аккредитованную испытательную лабораторию в течение календарного года; оригинал и заверенная заявителем копия сертификации к договору (контракту) купли-продажи (поставки ЛС), в которой должны быть указаны название ЛС, наименование производителя, страна-производитель, лекарственная форма, доза, количество упаковок и цена ввозимого ЛС. Оригиналы документов после их сверки с копиями возвращаются заявителю |
Заявление; Акт отбора образцов ЛС в 2-х экземплярах; образцы ЛС; оригинал или заверенная заявителем копия документа производителя ЛС, подтверждающего его качество; заверенная заявителем копия договора (контракта) купли-продажи (поставки), заключенного с производителем ЛС, подтверждающего закупку ЛС на территории РБ (не представляется, если заявителем является производитель ЛС); заверенная заявителем копия товарно-транспортной накладной (не представляется, если заявителем является производитель ЛС) |
|
Срок осуществления процедуры |
В течение 30 дней - при проведении проверки качества ЛС на соответствие требованиям нормативного документа производителя по всем физико-химическим показателям и разделам «Упаковка», «Маркировка»; В течение 15 рабочих дней - при проведении проверки качества ЛС на соответствие требованиям нормативного документа производителя по отдельным показателям и разделам «Упаковка», «Маркировка»; В течение 7 рабочих дней - при проведении проверки качества ЛС на соответствие требованиям нормативного документа производителя по показателю «Описание» и разделам «Упаковка», «Маркировка» |
В течение 30 дней - при проведении проверки качества ЛС на соответствие требованиям фармакопейной статьи по всем физико-химическим показателям и разделам «Упаковка», «Маркировка»; В течение 15 рабочих дней - при проведении проверки качества ЛС на соответствие требованиям фармакопейной статьи по отдельным показателям и разделам «Упаковка», «Маркировка»; В течение 7 рабочих дней - при проведении проверки качества ЛС на соответствие требованиям фармакопейной статьи по показателю «Описание» и разделам «Упаковка», «Маркировка» |
|
Срок действия справок или других документов, выдаваемых при осуществлении процедуры |
В течение срока годности ЛС |
В течение срока годности ЛС |
|
Размер платы, взимаемой при осуществлении процедуры |
Плата за услуги |
Плата за услуги |