Контроль качества ЛС, изготовляемых в аптеках

Контроль за качеством ЛС, изготовляемых в аптеках в РБ регулируется Постановлением МЗ РБ от 14.08.2000г №35 «О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптеках». Согласно Постановлению, все ЛС, в том числе гомеопатические, изготовляемые в аптеках, по индивидуальным рецептам или требованиям лечебно-профилактических учреждений, концентрированные растворы (концентраты) и полуфабрикаты, а также внутриаптечная заготовка и фасовка подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному, химическому и физическому - выборочно [11].

Для проведения химического контроля качества изготовляемых ЛС в аптеках должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное необходимым оборудованием, а также приборами, реактивами, лабораторной посудой. Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в специальных журналах. Все журналы должны быть пронумерованы, прошнурованы, заверены подписью заведующего-провизора аптекой и скреплены печатью аптеки. Срок хранения журналов - 1 год, не считая текущего. По итогам за год составляется отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, и направляется в испытательную лабораторию. Центральная районная аптека представляет отчет в целом по аптекам района.

При изъятии из аптеки ЛС на анализ составляется акт в 2 экземплярах. Сведения о результатах контроля качества ЛС, изъятых в испытательную лабораторию, представляются в аптеку в течение 10 дней [11].

Приемочный контроль

С целью предупреждения поступления в аптеку некачественных ЛС проводится приемочный контроль. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих ЛС на соответствие требованиям по показателям: "Описание", "Упаковка", "Маркировка", наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество ЛС в соответствии с действующими нормативными документами, а также в проверке правильности оформления товарно-транспортных документов.

Контроль по разделу "Описание" включает проверку внешнего вида ЛС, наличие запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную испытательную лабораторию по акту отбора образцов. Указанные ЛС с обозначением "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолированно от других ЛС до решения вопроса о соответствии их качества.

Контроль по разделу "Упаковка" включает проверку на целостность упаковки и ее соответствие физико-химическим свойствам ЛС, а по разделу "Маркировка" - соответствие оформления ЛС требованиям нормативной документации. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листка-вкладыша (инструкции) на русском (белорусском) языке в индивидуальной упаковке или в групповой - в соответствии с количеством упаковок ЛС.

Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по внешним признакам в соответствии с требованиями ГФ РБ и направляется с актом отбора образцов и указанием объема партии в испытательную лабораторию для проведения анализа. Закупаемое лекарственное растительное сырье должно сопровождаться заключением территориального Центра гигиены и эпидемиологии МЗ РБ (или другой аккредитованной в этой области лаборатории) о проведенном радиометрическом контроле.

Провизор-аналитик аптеки или лицо, ответственное за качество поступающих лекарственных средств, должен в приходных документах указать: "Приемочный контроль проведен", и заверить своей подписью [11].

Предупредительные мероприятия

Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении следующих требований:

. Соблюдение санитарных норм и правил санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов, правил асептики изготовления ЛС, фармацевтического порядка в соответствии с нормативными документами;

. Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и средств измерения, своевременности их поверки согласно утвержденному графику;

. Обеспечение сроков и соблюдения условий хранения в аптеке ЛС в соответствии с физико-химическими свойствами и требованиями нормативных документов:

на штангласах с ЛС и ЛВ (субстанциями) в помещениях хранения должны быть указаны номер серии (партии и дата выпуска) предприятия-изготовителя, номер анализа испытательной лаборатории, срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас; на штангласах с ЛС, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре готового ЛС; на штангласах с ЛС списков А и Б должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а при их отсутствии - средние терапевтические дозы; штангласы, предназначенные для хранения ЛВ, должны быть оформлены по токсикологическим группам в соответствии со списками А (ядовитые, наркотические), Б (сильнодействующие) и общим списком; надпись на штангласах, в которых хранятся ядовитые и наркотические ЛВ, должна быть белого цвета на черном фоне, на штангласах с сильнодействующими ЛВ - красного цвета на белом фоне, на штангласах с ЛВ общего списка - черного цвета на белом фоне;

Перейти на страницу: 1 2 3 4

Биологические препараты

Биологические препараты - группа медицинских продуктов биологического происхождения, в том числе вакцины, препараты крови, аллергены, соматические клетки, ткани, рекомбинантные белки.  Смотреть...

Антибиотики

Большинство ученых подразумевает под антибиотиками не только антибактериальные вещества, образуемые микроорганизмами, но и соединения, обладающие антибактериальной активностью, выделенные из животных тканей и высших растений.  Смотреть...