Контроль качества ЛС, изготовляемых в аптеках

на штангласах с лекарственными средствами в ассистентских комнатах должны быть указаны дата заполнения, подписи заполнившего и проверившего;

штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками, число капель в определенном объеме устанавливается взвешиванием и обозначается на штангласе;

заполнение штангласов, бюреток в бюреточной установке и штангласов с нормальными каплемерами или пипетками должно проводиться только после полного использования ЛС и соответствующей их обработки; на штангласах с ЛВ, предназначенными для изготовления стерильных ЛС и в асептических условиях, должна быть предупредительная надпись: "Для стерильных лекарственных форм";

аптеки должны быть обеспечены дублированными штангласами для лекарственных веществ, наиболее часто используемых при изготовлении лекарственных средств;

. Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебно-профилактических учреждений (далее - ЛПУ) в целях проверки правильности их выписывания, совместимости веществ, входящих в состав ЛС, соответствия прописанных доз возрасту больного;

. Соблюдение технологии лекарственных средств в соответствии с требованиями ГФ РБ, действующих нормативных документов.

Контроль за соблюдением правил хранения ЛС в лечебно-профилактических учреждениях, прикрепленных к аптеке для лекарственного обеспечения, осуществляемый один раз в полугодие заведующим-провизором аптекой или лицом, уполномоченным им [11].

Письменный контроль

При изготовлении ЛС по индивидуальным рецептам и требованиям (заказам) лечебно-профилактических учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (требования), номер (название) больницы и название отделения, наименования взятых ЛВ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего ЛС. Паспорт заполняется на латинском языке в соответствии с последовательностью технологических операций. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке один месяц, не считая текущего.

Изготовленные ЛС, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору-технологу или лицу. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля, прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль ЛС, то на паспорте ставится номер анализа и подпись провизора-аналитика.

При изготовлении растворов для инъекций все записи ведутся в журнале. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки ЛС все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ [11].

Опросный контроль

Опросный контроль применяется для ЛС выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти ЛС.

При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое входящее в ЛС вещество, а в ЛС сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые им вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов или концентрированных растворов фармацевт называет также их состав и концентрацию [11].

Органолептический контроль

Заключается в проверке внешнего вида лекарственных форм (в том числе гомеопатических), его цвета, запаха, однородности смешения, отсутствия механических включений в жидких лекарственных средствах. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня, с учетом всех видов изготовляемых ЛС [11].

Физический контроль

Заключается в проверке общей массы или объема ЛС, количества и массы отдельных доз, входящих в данное ЛС (но не менее трех доз).

Физическому контролю подвергаются:

каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических лекарственных средств);

ЛС, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям) выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов ЛС, но не менее 3% от количества ЛС, изготовленных за день;

каждая серия ЛС, требующего стерилизации, после расфасовки до его стерилизации в количестве не менее пяти флаконов;

количество штук гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями нормативной документации.

Результаты физического контроля регистрируются в специальном журнале. При проверке ЛС контролируется также качество укупорки [11].

Химический контроль

Химический контроль заключается в оценке качества изготовленного ЛС по показателям "Подлинность" (качественный анализ) и "Количественное содержание" (количественный анализ) ЛВ, входящих в его состав.

Качественному анализу подвергаются обязательно:

вода очищенная ежедневно из каждого баллона (сборника), а при подаче воды по трубопроводу - на каждом рабочем месте на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция; вода, предназначенная для изготовления растворов для инъекций, для новорожденных детей и детей до одного года, глазных капель, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и диоксида углерода в соответствии с требованиями нормативной документации; результаты контроля воды очищенной регистрируются в журнале; ежеквартально вода очищенная направляется в испытательную лабораторию для полного химического анализа;

Перейти на страницу: 1 2 3 4

Биологические препараты

Биологические препараты - группа медицинских продуктов биологического происхождения, в том числе вакцины, препараты крови, аллергены, соматические клетки, ткани, рекомбинантные белки.  Смотреть...

Антибиотики

Большинство ученых подразумевает под антибиотиками не только антибактериальные вещества, образуемые микроорганизмами, но и соединения, обладающие антибактериальной активностью, выделенные из животных тканей и высших растений.  Смотреть...