Контроль качества ЛС, изготовляемых в аптеках

все ЛС, концентрированные растворы и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую, а также ЛВ (субстанции), поступающие в аптеку в упаковке предприятия-изготовителя или поставщика, а также в случае сомнения;

концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС в бюреточной установке и в штангласах с пипеткой в ассистентской при их заполнении; результаты контроля регистрируются в журнале;

ЛС промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия);

ЛС, изготовляемые по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений, выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня, при этом проверке должны подвергаться все виды ЛС; особое внимание обращается на ЛС для детей, применяемые в глазной практике, содержащие ядовитые и наркотические ЛВ;

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:

все растворы для инъекций и инфузий, а также для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и другие) до стерилизации, включая определение pH методом потенциометрии или по универсальной индикаторной бумаге, изотонирующих и стабилизирующих веществ (растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину pH, подлинность и количественное содержание действующих веществ); для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора каждой серии;

все глазные капли и мази, содержащие ядовитые и наркотические вещества; при анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации;

все ЛС для новорожденных детей и детей до одного года; при отсутствии методик количественного анализа лекарственных форм должен быть проведен качественный;

растворы кислоты хлористо-водородной (для внутреннего употребления), атропина сульфата и серебра нитрата;

все концентраты, полуфабрикаты и тритурации;

вся внутриаптечная заготовка ЛС (каждая серия);

стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций, и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель;

концентрация этилового спирта при разведении в аптеке, а в случае необходимости - при приеме со склада;

концентрация спирта этилового в водно-спиртовых гомеопатических растворах и каплях - каждая серия;

пергидроль, раствор аммиака концентрированный, формалин, кислота хлористо-водородная разведенная при поступлении из материальной в ассистентскую, а также проведение их ежеквартального контроля при хранении в ассистентской.

Провизор-аналитик центральной районной аптеки осуществляет контроль качества ЛС индивидуального изготовления в подведомственных аптеках ежеквартально.

Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале. В этом журнале обязательно регистрируются все случаи неудовлетворительного изготовления ЛС [11].

Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных ЛС

К стерильным лекарственным средствам относятся: растворы для инъекций и инфузий, глазные капли, офтальмологические растворы для орошений, растворы для хранения контактных линз, растворы для новорожденных детей (в возрасте 28 дней) и детей до одного года, растворы для наружного применения (растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения).

Контроль качества растворов для инъекций должен охватывать все стадии их изготовления. Результаты полного химического контроля стерильных лекарственных средств регистрируются в журнале.

Бутылки и флаконы со стерильными ЛС после укупорки маркируются путем надписи или штамповки на крышке, с использованием металлических жетонов, с указанием наименования, концентрации и номера серии.

Стерилизация ЛС должна проводиться не позднее трех часов с момента изготовления под контролем специалиста (фармацевта или провизора-технолога). Повторная стерилизация растворов для инъекций не допускается. Разгрузка стерилизатора должна проводиться при снижении температуры раствора со 120 до 70 C и выравнивании давлений (время охлаждения более 60 минут).

Контроль растворов для инъекций на отсутствие механических включений до и после стерилизации проводится в соответствии с требованиями законодательства. Одновременно до стерилизации проводится проверка объема наполнения флаконов, качества укупорки флаконов (металлический колпачок под обкатку не должен прокручиваться при проверке вручную и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона).

Микробиологический контроль стерильных ЛС на стерильность и испытание на пирогенность проводится в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи.

Стерильные ЛС должны храниться в соответствии с физико-химическими свойствами входящих в них веществ и использоваться в течение установленного срока годности. По истечении сроков годности растворы для инъекций подлежат изъятию.

Перейти на страницу: 1 2 3 4

Биологические препараты

Биологические препараты - группа медицинских продуктов биологического происхождения, в том числе вакцины, препараты крови, аллергены, соматические клетки, ткани, рекомбинантные белки.  Смотреть...

Антибиотики

Большинство ученых подразумевает под антибиотиками не только антибактериальные вещества, образуемые микроорганизмами, но и соединения, обладающие антибактериальной активностью, выделенные из животных тканей и высших растений.  Смотреть...