Оборот ЛС, пришедших в негодность и с истекшим сроком годности (отзыв ЛС из реализации)

На основании постановления Совета Министров РБ от 22 декабря 2009 г. № 1677 «О порядке государственного контроля за качеством ЛС, об утверждении Положения о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения ЛС, дополнении, изменении и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров РБ», изъятию из обращения подлежат некачественные и фальсифицированные ЛС, ЛС с истекшим сроком годности, а также ЛС, действие регистрационных удостоверений на которые в соответствии с законодательством приостановлено или аннулировано (далее - некачественное ЛС) [9].

Некачественное ЛС подлежит изъятию из обращения на основании решения МЗ об изъятии из обращения ЛС (далее - решение об изъятии), принятого в следующих случаях:

Испытательная лаборатория государственной ОЗ, аккредитованная в системе аккредитации РБ для испытаний ЛС, в случае выявления некачественного или фальсифицированного ЛС в двухдневный срок направляет в Республиканскую контрольно-аналитическую лабораторию РУП «ЦЭИЗ» и другие испытательные лаборатории письменное уведомление о выявлении некачественного или фальсифицированного ЛС с приложением копии протокола испытаний ЛС, оформленного в соответствии с законодательством.

Испытательные лаборатории в двухдневный срок с момента получения документов о выявлении некачественного ЛС сообщают по телефону о выявлении некачественного или фальсифицированного ЛС и направляют по факсу, почте и электронной почте:

поставщикам, которым ранее были выданы протоколы той же серии (партии) ЛС, копию письменного уведомления и письменное сообщение об отзыве ранее выданного им протокола;

в Республиканскую контрольно-аналитическую лабораторию РУП «ЦЭИЗ» информацию о поставщиках, которым ранее были выданы протоколы той же серии (партии) ЛС, с указанием ее объема либо информацию о том, что испытания выявленного некачественного или фальсифицированного ЛС ими не проводились.

Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория РУП «ЦЭИЗ» в двухдневный срок с момента получения информации испытательных лабораторий о выявлении некачественного ЛС направляет в МЗ документы о выявлении некачественного ЛС и проект решения об изъятии.

МЗ после рассмотрения проекта решения об изъятии в двухдневный срок принимает решение об изъятии, которое подписывается Министром здравоохранения или уполномоченным им заместителем Министра здравоохранения, заверяется гербовой печатью и направляется:

поставщикам, собственникам (владельцам) ЛС;

владельцу регистрационного удостоверения на ЛС;

торгово-производственным республиканским унитарным предприятиям «БелФармация», «Минская Фармация», «Фармация»;

управлениям здравоохранения облисполкомов и комитету по здравоохранению Минского горисполкома;

Белорусскому государственному концерну по производству и реализации фармацевтической и микробиологической продукции;

Государственному таможенному комитету;

Министерству внутренних дел.

Информация о принятом решении размещается на официальных сайтах РУП «ЦЭИЗ» и МЗ в глобальной компьютерной сети Интернет.

Поставщик (аптечный склад) ЛС с момента получения решения об изъятии обеспечивает:

в течение 24 часов направление покупателям и в МЗ информации по телефону, письменного уведомления по факсу, почте и электронной почте об изъятии из обращения ЛС;

немедленное изъятие ЛС из собственных мест хранения и (или) реализации;

хранение изъятых из обращения ЛС в закрытом шкафу с предупредительной надписью «Запрещены к реализации и использованию».

возврат производителю или поставщику либо уничтожение некачественного ЛС, уничтожение фальсифицированного ЛС в двухмесячный срок с момента получения уведомления;

направление в трехмесячный срок с момента получения решения об изъятии в Республиканскую контрольно-аналитическую лабораторию РУП «ЦЭИЗ» и МЗ отчета об изъятии из обращения, возврате производителю или поставщику, уничтожении ЛС.

Перейти на страницу: 1 2

Биологические препараты

Биологические препараты - группа медицинских продуктов биологического происхождения, в том числе вакцины, препараты крови, аллергены, соматические клетки, ткани, рекомбинантные белки.  Смотреть...

Антибиотики

Большинство ученых подразумевает под антибиотиками не только антибактериальные вещества, образуемые микроорганизмами, но и соединения, обладающие антибактериальной активностью, выделенные из животных тканей и высших растений.  Смотреть...