Оборот ЛС, пришедших в негодность и с истекшим сроком годности (отзыв ЛС из реализации)
На основании постановления Совета Министров РБ от 22 декабря 2009 г. № 1677 «О порядке государственного контроля за качеством ЛС, об утверждении Положения о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения ЛС, дополнении, изменении и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров РБ», изъятию из обращения подлежат некачественные и фальсифицированные ЛС, ЛС с истекшим сроком годности, а также ЛС, действие регистрационных удостоверений на которые в соответствии с законодательством приостановлено или аннулировано (далее - некачественное ЛС) [9].
Некачественное ЛС подлежит изъятию из обращения на основании решения МЗ об изъятии из обращения ЛС (далее - решение об изъятии), принятого в следующих случаях:
Испытательная лаборатория государственной ОЗ, аккредитованная в системе аккредитации РБ для испытаний ЛС, в случае выявления некачественного или фальсифицированного ЛС в двухдневный срок направляет в Республиканскую контрольно-аналитическую лабораторию РУП «ЦЭИЗ» и другие испытательные лаборатории письменное уведомление о выявлении некачественного или фальсифицированного ЛС с приложением копии протокола испытаний ЛС, оформленного в соответствии с законодательством.
Испытательные лаборатории в двухдневный срок с момента получения документов о выявлении некачественного ЛС сообщают по телефону о выявлении некачественного или фальсифицированного ЛС и направляют по факсу, почте и электронной почте:
поставщикам, которым ранее были выданы протоколы той же серии (партии) ЛС, копию письменного уведомления и письменное сообщение об отзыве ранее выданного им протокола;
в Республиканскую контрольно-аналитическую лабораторию РУП «ЦЭИЗ» информацию о поставщиках, которым ранее были выданы протоколы той же серии (партии) ЛС, с указанием ее объема либо информацию о том, что испытания выявленного некачественного или фальсифицированного ЛС ими не проводились.
Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория РУП «ЦЭИЗ» в двухдневный срок с момента получения информации испытательных лабораторий о выявлении некачественного ЛС направляет в МЗ документы о выявлении некачественного ЛС и проект решения об изъятии.
МЗ после рассмотрения проекта решения об изъятии в двухдневный срок принимает решение об изъятии, которое подписывается Министром здравоохранения или уполномоченным им заместителем Министра здравоохранения, заверяется гербовой печатью и направляется:
поставщикам, собственникам (владельцам) ЛС;
владельцу регистрационного удостоверения на ЛС;
торгово-производственным республиканским унитарным предприятиям «БелФармация», «Минская Фармация», «Фармация»;
управлениям здравоохранения облисполкомов и комитету по здравоохранению Минского горисполкома;
Белорусскому государственному концерну по производству и реализации фармацевтической и микробиологической продукции;
Государственному таможенному комитету;
Министерству внутренних дел.
Информация о принятом решении размещается на официальных сайтах РУП «ЦЭИЗ» и МЗ в глобальной компьютерной сети Интернет.
Поставщик (аптечный склад) ЛС с момента получения решения об изъятии обеспечивает:
в течение 24 часов направление покупателям и в МЗ информации по телефону, письменного уведомления по факсу, почте и электронной почте об изъятии из обращения ЛС;
немедленное изъятие ЛС из собственных мест хранения и (или) реализации;
хранение изъятых из обращения ЛС в закрытом шкафу с предупредительной надписью «Запрещены к реализации и использованию».
возврат производителю или поставщику либо уничтожение некачественного ЛС, уничтожение фальсифицированного ЛС в двухмесячный срок с момента получения уведомления;
направление в трехмесячный срок с момента получения решения об изъятии в Республиканскую контрольно-аналитическую лабораторию РУП «ЦЭИЗ» и МЗ отчета об изъятии из обращения, возврате производителю или поставщику, уничтожении ЛС.