Организация фармацевтической деятельности в рамках таможенного союза Беларуси, Казахстана, России. Проблема гармонизации отношений и пути их решения

Государственная фармакопея Российской Федерации, первая часть которой вышла в 2007 году, вторая - в 2010, будет состоять из пяти частей. В первой части описаны общие положения, методы анализа, требования, предъявляемые к фармацевтическим субстанциям, и фармакопейные статьи на субстанции. Во второй части Государственной фармакопеи XII издания содержатся общие статьи, физические и физико-химические, химические, общие методы анализа, фармакопейные статьи и фармако-технологические испытания.

Государственная фармакопея Республики Казахстан состоит из 2 томов. Первый том содержит общие фармакопейные статьи. Второй том включает частные фармакопейные статьи (монографии).

Государственные фармакопеи РБ и Республики Казахстан гармонизированы с Фармакопеей Евросоюза, в то время как Государственная фармакопея Российской Федерации ориентирована на фармакопею Соединенных Штатов Америки.

Предстоит огромная работа по выработке единых требований к качеству лекарственных средств, фармацевтических субстанций, лекарственного растительного сырья.

Надлежащая аптечная практика. РБ второй на постсоветском пространстве приняла Надлежащую аптечную практику в 2006 году. В Республике Казахстан Надлежащая аптечная практика вступила в силу с 1 января 2008 года. В Российской Федерации требования к аптечным организациям и розничной реализации лекарственных средств регулируются отраслевым стандартом ОСТ 91 500.05.0007 - 2003 «Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях».

С принятием Закона «О лекарственных средствах» и Надлежащей аптечной практики в РБ аптечные пункты и киоски реорганизованы в аптеки четвертой и пятой категории. В Российской Федерации сохранились аптечные пункты и киоски, имеются аптечные магазины; в Казахстане к аптечным организациям относятся аптеки, аптечные пункты, магазины медицинской техники и изделий медицинского назначения, магазины оптики.

Все аптеки РБ классифицированы на пять категорий. Регламентированы требования к площадям аптек, помещениям и зонам, входу в аптеку. Обязательным является наличие зоны обслуживания.

В России минимальная площадь аптеки составляет 60 кв.м. В РБ минимальная площадь аптеки зависит от ее категории (100, 60, 20 и 15 кв.м). В Надлежащей аптечной практике Казахстана минимальная площадь аптеки не указывается.

Необходимо отметить, что Надлежащая аптечная практика Казахстана наиболее приближена к международным стандартам в части основных направлений в работе аптек: пропаганда здорового образа жизни и укрепление здоровья, рациональное использование ЛС, взаимодействие врача, провизора и пациента, забота о здоровье пациента (фармацевтическая опека).

Регистрация лекарственных средств. Сложным вопросом является регистрация ЛС. В каждой из стран разработана своя схема проведения клинических испытаний и допуска ЛС на рынок. Объединить порой весьма отличные друг от друга требования в единую схему - процесс очень трудоемкий и требующий большого количества времени.

В настоящее время эксперты больше всего склоняются к модели, существующей в Евросоюзе. Она предполагает создание единого наднационального органа, регистрация ЛС в котором будет действительной для всех сторон ТС. При этом каждая страна сохранит возможность проводить собственную регистрацию ЛС по упрощенной схеме.

Предлагается ввести единые требования к регистрационным документам, создать единую электронную базу для регуляторных органов и единый электронный межгосударственный реестр ЛС.

Перейти на страницу: 1 2 3 4 5 6

Биологические препараты

Биологические препараты - группа медицинских продуктов биологического происхождения, в том числе вакцины, препараты крови, аллергены, соматические клетки, ткани, рекомбинантные белки.  Смотреть...

Антибиотики

Большинство ученых подразумевает под антибиотиками не только антибактериальные вещества, образуемые микроорганизмами, но и соединения, обладающие антибактериальной активностью, выделенные из животных тканей и высших растений.  Смотреть...