Организация фармацевтической деятельности в рамках таможенного союза Беларуси, Казахстана, России. Проблема гармонизации отношений и пути их решения

Акцентируется внимание на необходимости взаимного признания результатов доклинических и клинических исследований и регистрационных удостоверений. В этом случае в рамках ТС будет обеспечено свободное обращение ЛС.

Ввоз лекарственных средств. На период до гармонизации законодательных актов и стандартов в сфере обращения ЛС введено лицензирование импорта ЛС и фармацевтических субстанций, а также экспорта/импорта органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов и фармацевтических субстанций.

В связи с этим, в рамках ТС с 1 января 2010 года взамен письма-согласования на ввоз ЛС и фармацевтических субстанций выдается лицензия, представляющая право на импорт ЛС и фармацевтических субстанций, по единой форме для всех стран-участников.

В России выдачей лицензий занимается Минпромторг, в Беларуси - Минторг, в Казахстане - МЗ. В Казахстане и Беларуси раньше лицензии получать не надо было. По просьбе России, Казахстан и Беларусь согласились и у себя временно (на два года) ввести лицензирование.

ИМН и медицинская техника не включены в Единый перечень товаров, соответственно, при ввозе указанных товаров лицензия на импорт не требуется.

Контроль за качеством лекарственных средств. В Беларуси налажен жесткий контроль за обращением ЛС, направленный на выявление некачественной и фальсифицированной продукции: осуществляется процедура проверки качества каждой произведенной в стране и поступающей из-за рубежа серии ЛС.

В других странах ТС эта сфера регулируется гораздо слабее. В Казахстане ТС до поступления в реализацию проверяется в лабораториях Таможенного комитета этой страны.

В России такая процедура вообще отсутствует. Для России белорусский вариант наиболее затратный. Между тем цифры свидетельствуют о его эффективности: из 98 645 партий ЛС, проверенных за 2010 год лабораториями системы МЗ РБ, 164 партии (0.17%) не были допущены к реализации в связи с несоответствием качества.

Таким образом, вопрос организации проверки качества ЛС в рамках ТС очень проблематичен.

Производство лекарственных средств. Ожидается, что с 01.01.2015г. на территории стран, входящих в ЕЭП, будет действовать временное признание регистрационных удостоверений на лекарства, производимые в ЕЭП. При этом изготовителям лекарств Беларуси, Казахстана и России придется соответствовать правилам GMP, на основе правил Евросоюза. Странами ТС разработаны национальные стратегии развития фармацевтической промышленности. В частности, в России, как и у нас, запланировано увеличить на рынке долю отечественной продукции до 50%, но к 2020 г., у нас - к 2015 г. В России в ближайшие два года по крайней мере 13 иностранных компаний откроют свои производства, ориентированные на рынок ЕЭП. Одна из главных задач, заботящих наших соседей - воспрепятствовать проникновению дешевых и не всегда качественных препаратов из Китая и Индии. Поэтому вопрос локализации фармпроизводств иностранных производителей, покупка лицензий, ноу-хау стоит особенно остро. Влияние белорусских производителей на свой рынок Россия практически не рассматривает.

В свою очередь Казахстан намерен к 2014 г. завершить модернизацию действующих производств и внедрить на них евростандарт GMР, доведя долю национальных производителей на внутреннем рынке до 50% в натуральном выражении.

Параллельно создаются привлекательные условия для привлечения прямых иностранных инвестиций в фармацевтическую промышленность. Компания «Санофи-Авентис» планирует в ближайшее время организовать в Казахстане производство «Эссенциале», одного из своих брендов (объем продаж препарата на рынках СНГ превышает 100 млн. долларов).

Перейти на страницу: 1 2 3 4 5 6

Биологические препараты

Биологические препараты - группа медицинских продуктов биологического происхождения, в том числе вакцины, препараты крови, аллергены, соматические клетки, ткани, рекомбинантные белки.  Смотреть...

Антибиотики

Большинство ученых подразумевает под антибиотиками не только антибактериальные вещества, образуемые микроорганизмами, но и соединения, обладающие антибактериальной активностью, выделенные из животных тканей и высших растений.  Смотреть...