Описание потенциальных потребителей научного результата

.2. Требования к показателям назначения, техническим характеристикам научно-технических результатов НИР

.2.1 В ходе исследования должен быть получен метод выращивания штамма диплоидных клеток человека, из которого возможно выращивание тканей для заместительной терапии, интегрируемые в организме реципиента с вероятностью отторжения не более 5%;

.2.2 Срок культивирования штамма клеток в лабораторных условиях должен быть не более 3х недель;

.2.3 Себестоимость выращенных тканей должна быть уменьшена на 15%;

.2.4Номенклатура исходного материала для создания биопротезов должна расшириться в 1,5 раза.

.3 Требования к объектам экспериментальных исследований

.3.1 Требования к экспериментальному образцу

.3.1.1 Требования по составу

Экспериментальный образец должен быть представлен штаммом диплоидных клеток легкого эмбриона человека ЛЭЧ-4(81)

.3.1.2 Требования к показателям назначения, параметрам, техническим характеристикам

.3.1.2.1 Разрабатываемый экспериментальный образец штаммом диплоидных клеток легкого эмбриона человека ЛЭЧ-4(81), используемый для диагностики вирусных инфекций (Авторское свидетельство СССР №1147748, МПК С 12 N 7/00, опубл. 30.03.1985 г.).

.3.1.2.2 Штамм должен быть получен из ткани легкого 12-недельного эмбриона человека путем дробной щадящей трипсинизации кусочков ткани в 0,25%-ном растворе трипсина. Диплоидный штамм должен быть накоплен в результате пассирования и заложен на хранение в количестве 150 ампул в период от 4 до 11-го пассажа.

.3.1.2.3 Заявляемые штаммы диплоидных клеток должны быть получены из ткани легкого и кожно-мышечной ткани 8-10 недельных эмбрионов, абортированных у женщин, которые не имеют онкологических, венерических, генетических заболеваний и врожденных аномалий.

.3.1.2.4 Ткань легкого или кожно-мышечную ткань с соблюдением правил асептики механически должна быть очищена от жира, мелких кровеносных сосудов, промыта в растворе Хенкса с добавлением антибиотиков.

.3.1.2.5 Концентрация жизнеспособных клеток - не менее 2×105 клеток в 1 мл питательной средой Игла MEM с добавлением 10% сыворотки крови плодов коровы

. Требования к документации

.1 В ходе НИР должна быть разработана следующая научно-техническая и техническая документация:

.1.1 Отчет о патентных исследованиях в соответствии с ГОСТ Р 15.011-96;

.1.2 промежуточные и заключительный отчеты о НИР по этапам выполнения работ в соответствии с ГОСТ 7.32-2001, отражающие результаты работ, требования по которым установлены в разделах 4 - 6 ТЗ.

.1.3 В ходе НИР должна быть разработана техническая (программная) документация, отражающая экспериментальную реализацию для полученного штамма диплоидных клеток в виде:

.1.3.1 Оценка биологического действия экспериментального образца в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009

.1.3.2 Описание метода культивирования клеточной культуры в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993.5

.1.3.3 Описание приготовления экспериментального образца в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993.12

.2 Оформление технической документации должно соответствовать требованиям ГОСТ 2.125-2008.

.3 Состав отчетной документации, подлежащей оформлению и сдаче Исполнителем Заказчику на этапах выполнения работ, определяется нормативными актами заказчика.

Перейти на страницу: 1 2 3 4 5 6 7 8

Биологические препараты

Биологические препараты - группа медицинских продуктов биологического происхождения, в том числе вакцины, препараты крови, аллергены, соматические клетки, ткани, рекомбинантные белки.  Смотреть...

Антибиотики

Большинство ученых подразумевает под антибиотиками не только антибактериальные вещества, образуемые микроорганизмами, но и соединения, обладающие антибактериальной активностью, выделенные из животных тканей и высших растений.  Смотреть...