Описание потенциальных потребителей научного результата
.2. Требования к показателям назначения, техническим характеристикам научно-технических результатов НИР
.2.1 В ходе исследования должен быть получен метод выращивания штамма диплоидных клеток человека, из которого возможно выращивание тканей для заместительной терапии, интегрируемые в организме реципиента с вероятностью отторжения не более 5%;
.2.2 Срок культивирования штамма клеток в лабораторных условиях должен быть не более 3х недель;
.2.3 Себестоимость выращенных тканей должна быть уменьшена на 15%;
.2.4Номенклатура исходного материала для создания биопротезов должна расшириться в 1,5 раза.
.3 Требования к объектам экспериментальных исследований
.3.1 Требования к экспериментальному образцу
.3.1.1 Требования по составу
Экспериментальный образец должен быть представлен штаммом диплоидных клеток легкого эмбриона человека ЛЭЧ-4(81)
.3.1.2 Требования к показателям назначения, параметрам, техническим характеристикам
.3.1.2.1 Разрабатываемый экспериментальный образец штаммом диплоидных клеток легкого эмбриона человека ЛЭЧ-4(81), используемый для диагностики вирусных инфекций (Авторское свидетельство СССР №1147748, МПК С 12 N 7/00, опубл. 30.03.1985 г.).
.3.1.2.2 Штамм должен быть получен из ткани легкого 12-недельного эмбриона человека путем дробной щадящей трипсинизации кусочков ткани в 0,25%-ном растворе трипсина. Диплоидный штамм должен быть накоплен в результате пассирования и заложен на хранение в количестве 150 ампул в период от 4 до 11-го пассажа.
.3.1.2.3 Заявляемые штаммы диплоидных клеток должны быть получены из ткани легкого и кожно-мышечной ткани 8-10 недельных эмбрионов, абортированных у женщин, которые не имеют онкологических, венерических, генетических заболеваний и врожденных аномалий.
.3.1.2.4 Ткань легкого или кожно-мышечную ткань с соблюдением правил асептики механически должна быть очищена от жира, мелких кровеносных сосудов, промыта в растворе Хенкса с добавлением антибиотиков.
.3.1.2.5 Концентрация жизнеспособных клеток - не менее 2×105 клеток в 1 мл питательной средой Игла MEM с добавлением 10% сыворотки крови плодов коровы
. Требования к документации
.1 В ходе НИР должна быть разработана следующая научно-техническая и техническая документация:
.1.1 Отчет о патентных исследованиях в соответствии с ГОСТ Р 15.011-96;
.1.2 промежуточные и заключительный отчеты о НИР по этапам выполнения работ в соответствии с ГОСТ 7.32-2001, отражающие результаты работ, требования по которым установлены в разделах 4 - 6 ТЗ.
.1.3 В ходе НИР должна быть разработана техническая (программная) документация, отражающая экспериментальную реализацию для полученного штамма диплоидных клеток в виде:
.1.3.1 Оценка биологического действия экспериментального образца в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009
.1.3.2 Описание метода культивирования клеточной культуры в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993.5
.1.3.3 Описание приготовления экспериментального образца в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993.12
.2 Оформление технической документации должно соответствовать требованиям ГОСТ 2.125-2008.
.3 Состав отчетной документации, подлежащей оформлению и сдаче Исполнителем Заказчику на этапах выполнения работ, определяется нормативными актами заказчика.